基本信息
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器械名称
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证/备案号
京械注准20252400135
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管理类别
第二类
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公司名称
北京九州泰康生物科技有限责任公司
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公司地址
北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4
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生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
其它内容
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审评/备案单位
北京市药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-25
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有效期至
2030-03-24
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型号规格
试剂I（R1）：60mL;1，试剂II（R2）：20mL;1；试剂I（R1）：60mL;3，试剂II（R2）：20mL;3；350测试/盒1050测试/盒校准品（选配）：0.5mL;4质控品（选配）：1.0mL;2
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结构及组成
试剂盒由试剂I（R1）、试剂II（R2）、校准品冻干粉（选配）和质控品冻干粉（选配）组成。试剂主要成分浓度试剂ⅠHEPES缓冲液(pH8.00plusmn;0.05)ge;15mmol/L聚苯乙烯胶乳ge;0.05%试剂ⅡPIPES缓冲液(pH6.00plusmn;0.05)ge;20mmol/L抗人HbA1c抗体ge;0.05mg/mL校准品(选配)稳定剂ge;0.1%糖化血红蛋白目标浓度范围：浓度1：2.00~6.00%浓度2：6.00~9.00%浓度3：9.00~12.00%浓度4：12.00~16.00%质控品(选配)稳定剂ge;0.1%糖化血红蛋白目标浓度范围：质控品低值：2.00～7.00%质控品高值：8.00～15.00%注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见值单。
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适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分含量。
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产品储存条件及有效期
本试剂盒在2℃～8℃保存，有效期为18个月。
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附件
无
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备注
受托生产企业名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司
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变更情况
医疗器械唯一标识
